Одобрение за употреба на медикамента Praxbind (idarucizumab) за приложение, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa (dabigatran etexilate) при ситуации, изискващи спешна хирургична намеса или при животозастрашаващо или неконтролируемо кървене, издаде Европейската комисия.
Новото лекарство е първият селективен блокер на нов перорален антикоагулант, който не принадлежи към лекарствената групата на антагонистите на витамин К, който е одобрен за употреба в Европейския съюз.
Одобрението на Европейската комисия идва след издаването на положително становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата през септември. Медикаментът получи одобрение и от Американската агенция по лекарствата и храните през октомври.
То се основава както на данни от здрави доброволци, така и на данни от междинен анализ на клиничното изпитване RE-VERSE AD.
Изпитванията показват незабавно блокиране на антикоагулатния ефект в рамките на минути след приемане на лекарството. Блокирането е пълно и продължително за минимален период от 12 часа при почти всички пациенти.
Данните включват наблюдения върху 123 пациенти, участвали в проучването REVERSE-AD и повече от 200 доброволци, като не са установени сериозни странични ефекти по отношение профила на безопасност и не е наблюдаван прокоагулантен ефект след приемането на медикамента.
“Антикоагулантите предлагат важни терапевтични ползи на пациенти, които са с риск от тромбоемболични инциденти. Макар и рядко, има ситуации, когато е необходима медицинска намеса за неутрализиране на антикоагулацията“, посочва проф. Харалд Дариус, водещ изследовател в клиничното изследване и директор на клиниката по Кардиология, васкуларна медицина, нефрология и интензивна медицина в болницата Vivantes Neukoelln в Берлин.
„Одобрението на лекарството дава на мен и моите колеги изключително важна терапевтична опция за контрол върху лечението на пациенти в ситуации, когато бързината на противодействие има голямо значение“, допълва специалистът.
Източник: Puls.bg
